白山市江源区市场监督管理局

行政处罚决定书

                                                                                               （ 江源 ）市监处罚〔  2024  〕 YZ1 号             

当事人： 白山倪太医院                                                         

主体资格证照名称： 白山倪太医院                                              

统一社会信用代码（注册号）： 912206255552994219                                      

住所（住址）： 吉林省白山市江源区孙家堡子街一委（老政府楼）                                                     

法定代表人（负责人、经营者）： 倪金芳                                    

有效身份证件及号码： 220603********2543                                             

执法人员： 刘依萌        执法证号： 07060230035                              

执法人员： 周晓棠        执法证号： 07060230042                             

2024年5月29日，我局执法人员刘依萌、周晓棠检查白山倪太医院，发现该单位未建立药品可追溯制度记录、未进行药品可 追溯系统上传。                                                       

2024年5月29日，白山市江源区市场监督管理局执法人员对当事人进行了询问，当事人对未建立并实施药品追溯制度的违法 事实予以认可。                                           

经查，白山倪太医院未建立药品可追溯制度记录、未进行药品可追溯系统上传。                                            

当事人的行为违反了《药品管理法》第三十六条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。”的规定，构成了未建立并实施药品追溯制度的违法行为。                                       

上述事实，主要有以下证据证明：证据一、营业执照、

药品经营许可证复印件各1份，证明该当事人主体资格。                       

证据二、法定代表人（负责人）身份证复印件1份，证明倪金芳姓名、年龄、民族、住址基本情况等自然情况。                   

证据三、依法对白山倪太医院制作现场笔录1份，证明本局执法人员到白山倪太医院开展检查，以及白山倪太医院未建立并实施药品追溯制度的违法行为。                                    

证据四、依法对白山倪太医院药剂科主任姜秀芳制作的询问笔录1份，证明白山倪太医院未建立并实施药品追溯制度的违法行为。                                                         

证据五、案件调查相关图片资料1份，证明执法人员案件调查过程及获得相关证据情况。                                     

根据以上查明事实，本局依法于2024年6月3日向当事人送达了《白山市江源区市场监督管理局行政处罚告知书》（江源市监罚告〔2024〕YZ1号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩要求。                                                     

本局认为，当事人上述行为违反了《药品管理法》第三十六条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。”的规定，构成未建立并实施药品追溯制度的违法行为。综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，没有从轻或者减轻处罚的情形。                                                            

综上，当事人上述行为违反了 《药品管理法》第三十六

条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。” 的规定，构成 未建立并实施药品追溯制度的 违法事实，（现责令改正），依据 《药品管理法》第一百二十七条第三款“违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；” 规定，决定处罚如下：

1.警告                                                           

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起 六十 日内向 白山市江源区 人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向 江源区人民法院 人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                    白山市江源区市场监督管理局

                           2024年7月4日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式 两 份，一份送达，一份存档。