白山市江源区市场监督管理局

不予行政处罚决定书

江源市监不处〔 2024 〕 YZ1 号

（当事人）姓名： 白山市哲仁药品经销有限公司                                  

主体资格证照名称： 白山市哲仁药品经销有限公司                                

统一社会信用代码： 912206257536095159                                    

住所（住址）：  吉林省白山市江源区****协力村                                    

法定代表人（负责人、经营者）： 刘雨                       

身份证（其他有效证件）  2205231989****424X                      

联系电话： 130****6168                                      

联系地址： 白山市哲仁药品经销有限公司（吉林省白山市江源区孙家堡子街道协力村）                                     

2023年4月24日，白山市市场监督管理局执法人员对白山哲仁药品经销有限公司经营的“青岛沁都美邦生物医疗科技有限公司”生产的医用一次性防护服进行抽样检测，检测结论为所检验项目不符合GB 19082-2009标准要求。2023年6月21日，白山市市场监督管理局将该批号检测不合格医疗器械报告书移交给我局。2023年12月18日，我局执法人员刘依萌、周晓棠对该单位进行现场调查取证。经查，当事人于2022年12月7日从吉林华原医药有限公司购进标示产地“青岛沁都美邦生物科技有限公司”生产的批号为“2022102802”一次性医用防护服2000套，并于2022年12月8日销售给临江市工业和信息化局1965套，剩余的35套于2023年4月24日被白山市市场监督管理局全部抽样取走，检测结论为所检验项目不符合GB 19082-2009标准要求。                       

 检查过程中当事人能够出具供货方吉林华原医药有限公司各项资质、随货同行单、增值税发票、双方签订的药品质量保证协议书、该批次一次性医用防护服的成品出厂检验报告等，履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，并有充分证据证明其不知道所经营的一次性防护服为《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定情形的医疗器械，能如实说明其进货来源。                                                                          

当事人违反了《医疗器械监督管理条例》第七条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准”的规定，构成经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械行为。                                                  

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一、营业执照、药品经营许可证、医疗器械经营许可证等资质各1份，证明该当事人主体资格。                       

证据二、法定代表人（负责人）身份证复印件1份，证明刘雨姓名、年龄、民族、住址基本情况等自然情况。                  

证据三、法人授权委托书1份，证明当事人委托白兵代为配合调查该批次医用一次性防护服相关事宜。                       

证据四、现场笔录1份，证明当事人进货渠道、销售途径及购货日期、销售日期、销售数量的事实。                            

证据五、询问笔录1份 ，证明当事人具体购货、销售日期、销售数量、销售对象、销售金额、履行进货查验记录制度的事实。                                                            

证据六、供货方营业执照、医疗器械经营许可证等资质、随货同行单、增值税发票、质量保证协议书、成品出厂检验报告各1份，其取得合法资质及产品质量证明。                       

证据七、图片资料1份，证明执法人员案件调查过程及获得相关证据情况。                                                    

以上收集的证据，均履行了证据确认程序，符合法律、法规、规章的规定。                                               

根据以上查明事实，本局依法于2023年12月21日向当事人送达了《白山市江源区市场监督管理局不予行政处罚告知书》（江源市监不处告〔2024〕YZ1号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩要求。                                            

综上，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”和第八十七条“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚”之规定，决定对当事人免除行政处罚。                                                         

（救济途径和期限） 无                                          

白山市江源区市场监督管理局

2024年1月2日